제이앤피메디 이현수 상무, 지난달 ‘CDISC EU Interchange’에서 ‘제로 서브미션’ 로드맵 발표

Source: VentureSquare

-유럽 최대 임상 데이터 표준화 컨퍼런스서 동양권 첫 포스터 발표

지난 5월 20~21일 이탈리아 밀라노의 콰크 호텔 밀라노(Quark Hotel Milano)에서 ‘2026 CDISC EU Interchange’의 메인 세션이 열렸다. 전 세계 제약·바이오 전문가와 규제기관 관계자 1,400여 명이 모인 유럽 최대 규모의 임상 데이터 표준화 컨퍼런스다. 제이앤피메디는 이 자리에서 공식 포스터 세션 발표자로 선정됐다. 동양권 기업이 포스터에 이름을 올린 것은 이번이 처음이다. CDISC 포스터에 선정된다는 건 상당히 혁신적이거나, 기술적 진전이 있거나, 헬스케어 산업에 기여해야 가능하다. 올해 선정된 포스터는 20편으로 경쟁률이 매우 높았다.

CDISC는 매년 임상 데이터 표준화의 최신 동향을 공유하는 ‘인터체인지(Interchange)’ 컨퍼런스를 연다. 그중에서도 유럽에서 열리는 EU 인터체인지가 가장 규모가 크다. 제이앤피메디는 지난해부터 이 무대에 참여하기 시작했다.

이번 포스터는 한림대학교 손대순 교수와의 산학 공동 연구로 완성됐으며, 제이앤피메디가 그리는 미래의 임상시험 운영 모델을 담았다.

제이앤피메디에서 임상 데이터 표준화 업무를 이끄는 이현수 상무를 인천 송도 소재 제이앤피메디 사무실에서 만나 ‘CDISC EU Interchange’ 공식 포스터 세션 선정의 의미와 제이앤피메디의 ‘제로 서브미션’ 비전에 대한 이야기를 들었다.

임상시험의 최종 결과물인 결과보고서를 만들기 위한 데이터 관리와 통계 분석이 이현수 상무의 전문영역이다. 제약회사와 CRO(임상시험수탁기관)에서 경력을 쌓았으며, 제이앤피메디에서는 데이터 매니지먼트와 통계 업무, 그리고 CDISC 대응을 맡고 있다.

제이앤피메디 이현수 상무

‘표준’을 만드는 사람들, CDISC

“CDISC는 한마디로 표준이에요. 어느 나라, 어느 제약회사, 어느 CRO가 만들어도 똑같아야 하고, 누가 봐도 검토할 수 있어야 합니다. 임상시험에서 성별을 누구는 ‘성별’, 누구는 ‘젠더’, 또 누구는 ‘섹스’라고 제각각 적으면 안 되거든요. 이런 걸 전부 통일시키는 일을 하는 곳입니다.”

CDISC(Clinical Data Interchange Standards Consortium)는 임상시험 데이터의 국제 표준을 개발하고 관리하는 글로벌 비영리 기구다. 임상 연구 데이터가 회사와 국가마다 제각각 만들어지던 ‘무질서’를 정리하기 위해 1997년 출범했다. 데이터 구조를 정의하는 SDTM, 통계 분석용 데이터인 ADaM 등 임상시험 전 주기를 관통하는 표준을 제시한다. 미국 FDA는 2016년 12월부터 의약품 허가 신청 시 CDISC 표준에 맞춘 데이터 제출을 의무화했고, 일본 PMDA 등 주요 규제기관도 이를 요구한다. 사실상 CDISC 포맷을 따르지 않으면 해외 규제기관에 임상시험 자료를 제출하는 것 자체가 불가능하다. 반면 우리나라는 아직 CDISC 표준을 도입하지 않고 있다.

“미국이든 유럽이든, 일본·중국까지도 일부 임상시험은 CDISC 포맷에 맞춰 제출해야 합니다. 이 포맷을 따르지 않으면 제출 자체를 못 해요.”

제이앤피메디가 CDISC에 주력하는 이유는 분명하다. 국내 시장만으로는 한계가 있고, CDISC는 미국과 유럽에 진출하려면 반드시 거쳐야 하는 관문이기 때문이다.

“언젠가 우리나라도 CDISC를 도입할 수밖에 없다고 생각합니다. 다른 규제기관은 이미 다 하고 있으니까요. 우리나라가 의무화하는 순간이 오면 상황은 완전히 달라질 겁니다.”

포스터에 담긴 미래**, ‘제로 서브미션’**

이번에 선정된 포스터의 제목은 ‘스냅샷을 넘어: 2041년 연속형 규제 데이터 생태계를 통한 제로 서브미션의 실현(Beyond Snapshots: Realizing “Zero-Submission” through a Continuous Regulatory Data Ecosystem in 2041)’이다.

핵심은 ‘제로 서브미션’이다. 임상시험에서 ‘서류 제출(Submission)’이라는 행위 자체를 사라지게 하겠다는 개념으로, 제이앤피메디가 만든 용어다.

“임상시험은 보통 10년 이상 길게 진행됩니다. 그동안 모든 게 문서화되고 증빙돼야 하죠. 결과가 잘 나오면 그 자료를 전부 모아서 규제기관에 제출해야 하는데, 그게 전부 새로 만들어야 하는 문서 작업이고 사람이 일일이 들어가는 일입니다. 저희는 이걸 시스템으로 처리해서, 사람 손을 타지 않고 처음부터 끝까지 디지털로 작업하게 하겠다는 거예요. 말 그대로 아무것도 따로 하지 않고, 작업한 내용을 컴퓨터에 올리면 그대로 규제기관까지 전달할 수 있는 거죠.”

이 비전은 제이앤피메디가 지향하는 비즈니스 그 자체다. 지금도 임상시험은 각 영역의 전문가가 일일이 수작업으로 데이터를 다루고, 통계 분석도 사람이 직접 처리한다. 제이앤피메디는 그 통계 분석을 자사 솔루션 안에서 AI로 처리하는 단계까지 와 있다. 내년이면 통계학자의 손을 거의 거치지 않는 수준까지 개발한다는 목표다. 이 모든 비전을 한 제품에 압축한 것이 바로 ‘메이븐 컨버터(Maven Converter)’다. 다양한 EDC(전자 데이터 수집 시스템 Electronic Data Capture, 임상시험에서 환자의 데이터를 종이 증례기록지(CRF) 대신 전자 시스템으로 수집·관리하는 소프트웨어를 말함)에서 수집한 원시 데이터를 코딩 없이 클릭만으로 국제표준(SDTM)으로 변환하고, 규제기관 제출용 파일까지 자동으로 구성하는 엔드투엔드 솔루션이다.

‘메이븐 컨버터’, 변환을 넘어 통계 분석까지…‘레고 블록으로 짓는 집’

신약 하나가 환자에게 도달하기까지는 보통 10년이 넘는 시간이 걸린다. 그 긴 여정의 끝에는 또 한 차례의 거대한 작업이 기다리고 있다. 임상시험 기간 내내 쌓아온 데이터를 규제기관이 정한 표준 양식에 맞춰 다시 가공하고, 검증하고, 수천 페이지의 문서로 묶어 제출하는 일이다. 이 과정은 대부분 고도로 숙련된 전문가의 손을 거친다. 사람이 일일이 포맷을 바꾸고, 통계를 다시 돌리고, 문서를 새로 만든다. 그래서 느리고, 비싸고, 오류에 취약하다.

메이븐 컨버터는 임상시험에서 얻은 원천 데이터를 CDISC SDTM 표준에 맞춰 변환하고, 통계 분석까지 완료해 주는 솔루션이다. 현재 한국은 물론 해외에서도 이 작업의 상당 부분을 사람이 직접 하드코딩으로 수행한다. 메이븐 컨버터는 이 과정을 AI로 자동화한다.

“메이븐 컨버터가 내년이면 임상시험 프로토콜 작성부터 결과보고서 작성까지 디지털화하는 단계로 갈 예정입니다.”

이 상무는 메이븐 컨버터가 제이앤피메디의 임상 솔루션 생태계 안에서 작동하는 핵심 고리라는 점도 설명했다. 임상시험 데이터를 수집·관리하는 메이븐 CDMS에 데이터가 쌓이면, 메이븐 컨버터가 이를 불러와 표준 변환과 통계 분석, 문서 완성 작업을 이어간다. 약물 부작용·안전성 데이터를 모아 규제기관에 자동 보고하는 메이븐 세이프티 등 임상시험 전 과정을 아우르는 솔루션 포트폴리오가 그 배경에 있다.

자동화가 어떻게 가능한지를 이 상무는 레고 블록에 빗대 설명했다.

“레고 블록이 있으면 집을 잘 지을 수 있잖아요. 그 레고 블록 하나하나가 바로 데이터입니다. 그래서 그걸 전부 통일시켜야 해요. 블록 하나가 혈압이라면 수축기 혈압(SBP), 이완기 혈압(DBP) 이런 식으로 하나하나 정의해 놓는 거죠. 간단해 보이지만, 항암제만 해도 췌장암·위암처럼 종류별로 전부 영어로 표준화해야 합니다. 그런데 그걸 CDISC가 이미 다 해놨어요. 자동화를 하려면 먼저 표준화가 되어 있어야 하는데, 그 표준화를 CDISC가 수십 년에 걸쳐 끝내 놓은 겁니다.”

이 상무의 표현에 따르면, 데이터라는 레고 블록은 CDISC가 규격을 정해 차곡차곡 쌓아 두었고, 제이앤피메디는 그 블록을 가져다 자사 솔루션으로 집을 짓는 셈이다. 데이터 매니지먼트와 통계 분석을 거쳐 최종 결과물까지 전체를 솔루션이 자동으로 수행한다.

**‘정적 스냅샷’****에서 ****‘연속형 규제 데이터 생태계’**로

제이앤피메디가 풀려는 문제의 핵심은 데이터를 다루는 방식 그 자체에 있다. 지금의 임상 데이터 제출은 ‘정적 스냅샷(Static Snapshot)’ 방식이다. 임상시험이 끝나는 특정 시점에 맞춰, 그동안의 데이터를 사진 찍듯 한 번에 묶어 표준 포맷으로 변환해 제출했다.

“임상시험이 끝나면 그 시점에 맞춰 데이터를 전부 변환해야 합니다. 수억 원의 비용을 들여 수개월에 걸쳐 표준화 작업을 하죠. 끝난 시점의 데이터라 정적인 거예요. 반면 저희는 솔루션이 있기 때문에 처음부터 표준에 맞게 세팅해 둡니다. CDISC에서 표준 버전이 올라가도 자동으로 반영되고, 한 번 세팅하면 임상시험이 끝날 때까지 계속 자동으로 따라옵니다. 손을 거의 타지 않아요.”

이것이 ‘연속형 규제 데이터 생태계(Continuous Regulatory Data Ecosystem)’의 개념이다. 데이터를 특정 시점에 가공해 ‘전달’하는 방식에서 벗어나, 규제기관이 검증된 데이터 생태계에 직접 접속해 필요한 정보를 실시간으로 확인하는 구조다.

이 구조가 빛을 발하는 지점은 ‘수정’이다. 임상시험에서는 끝날 때까지 데이터가 계속 바뀌고, 그 변경 내역은 모두 증빙으로 남겨야 한다. 이 상무는 혈압 데이터를 예로 들었다.

“혈압이 160으로 기록됐는데 나중에 검토해 보니 150이었다고 하면, 지금은 병원에서 다시 확인하고, 문서를 전부 수정하고, 분석을 처음부터 다시 합니다. 그걸 사람이 하니까 몇 년이 걸려요. 식약처 검토 과정에서 데이터나 문서를 수정해야 하면 그것만으로 반년 이상 걸리기도 하고요. 신약이 늦게 나오는 이유입니다. 그런데 제로 서브미션 방식에서는 ‘150’이라고 한 번만 고쳐 입력하면, 문서부터 분석까지 전부 자동으로 다시 반영됩니다. 앞에서 하나를 고치면 뒤가 전부 따라 수정되는 거죠. 임상시험에서 말하는 데이터 무결성(Data Integrity)을 이렇게 확보하는 겁니다. 물론 모든 변경 이력은 누가, 언제, 왜 바꿨는지 빠짐없이 추적·기록됩니다.”

정적인 사진 한 장이 아니라, 살아 움직이며 스스로 갱신되는 데이터의 흐름. 그것이 제이앤피메디가 그리는 그림이다.

제로 서브미션은 솔루션만으로는 안 되고, AI가 함께 필요하다. 회사마다 자료의 양식과 포맷이 다르고, 임상시험 자료 중에는 아직 종이 문서도 많다. 이를 기계가 읽을 수 있는 형태로 디지털화하는 것부터가 과제인데, 사람이 일일이 할 수 없는 이 작업을 AI가 맡는다.

다만 이 상무가 보는 AI의 역할은 분명하게 한정돼 있다. 방대한 데이터를 표준에 맞게 추리고 정리하거나, 제각기 다른 의약 용어를 통일된 코드로 바꾸는 ‘메디컬 코딩’을 돕는 정도다. 메이븐 컨버터에는 이미 이런 기능의 AI가 일부 탑재돼 있다.

지난 5월 20~21일 이탈리아 밀라노의 콰크 호텔 밀라노(Quark Hotel Milano)에서 열린 ‘2026 CDISC EU Interchange’에서의 이현수 상무(좌)와 송지웅 Consultant(우)

밀라노의 학회장 한쪽 벽에 붙은 한 장의 포스터는 소박했다. 그러나 그 안에는 임상시험에서 ‘제출’이라는 단어를 지우겠다는, 결코 작지 않은 선언이 담겨 있었다. 표준을 따라가던 자리에서 표준의 미래를 함께 그리는 자리로 옮겨선 제이앤피메디. 식약처가 CDISC의 문을 여는 날, 제이앤피메디가 쌓아온 걸음마의 시간이 어떤 도약으로 이어질지 지켜볼 일이다.

JNPMEDI Executive Director Lee Hyunsoo announced the ‘Zero Submission’ roadmap at the ‘CDISC EU Interchange’ last month.

First poster presentation from the East at Europe’s largest clinical data standardization conference

The main session of the ‘2026 CDISC EU Interchange’ was held at the Quark Hotel Milano in Milan, Italy, on May 20–21. It is Europe’s largest clinical data standardization conference, bringing together over 1,400 global pharmaceutical and biotech experts and regulatory officials. JNPMEDI was selected as an official poster session presenter at the event. This marks the first time an Asian company has been named a poster presenter. Being selected for the CDISC poster session is typically required to demonstrate significant innovation, technological advancement, or a contribution to the healthcare industry. With 20 posters selected this year, the competition was extremely fierce.

CDISC hosts the ‘Interchange’ conference annually to share the latest trends in clinical data standardization. Among these, the EU Interchange, held in Europe, is the largest in scale. JNPMEDI began participating in this event last year.

This poster was completed through a joint industry-academia research project with Professor Son Dae-soon of Hallym University and captures the future clinical trial operation model envisioned by JNPMEDI.

We met with Executive Director Hyunsoo Lee, who leads clinical data standardization at JNPMEDI, at the JNPMEDI office in Songdo, Incheon, to hear about the significance of being selected for the official poster session of the ‘CDISC EU Interchange’ and JNPMEDI’s ‘Zero Submission’ vision.

Executive Director Lee Hyunsoo’s area of expertise is data management and statistical analysis for producing outcome reports, the final deliverable of clinical trials. Having built his career at pharmaceutical companies and CROs, he is responsible for data management, statistics, and CDISC support at JNPMEDI.

JNPMEDI Lee, Hyunsoo, Managing Director

People who make ’ standards ’ , CDISC

“In a word, CDISC is a standard. It must be identical regardless of the country, pharmaceutical company, or CRO that produces it, and it must be verifiable by anyone. In clinical trials, one person must not write ‘gender’ differently than another—some using ‘sex,’ others ‘gender.’ It is an organization that handles the task of unifying all of these things.”

The Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC) is a global non-profit organization that develops and manages international standards for clinical trial data. It was launched in 1997 to bring order to the “disorder” caused by clinical research data being generated inconsistently by each company and country. It presents standards that span the entire clinical trial lifecycle, such as SDTM, which defines data structures, and ADaM, which provides data for statistical analysis. Since December 2016, the U.S. FDA has mandated the submission of data conforming to CDISC standards when applying for drug approval, and major regulatory agencies, such as Japan’s PMDA, also require this. In effect, it is impossible to submit clinical trial data to overseas regulatory agencies without adhering to the CDISC format. In contrast, South Korea has not yet adopted CDISC standards.

Whether in the U.S., Europe, or even Japan and China, some clinical trials must be submitted in the CDISC format. If this format is not followed, the submission itself cannot be made.

The reason JNPMEDI is focusing on CDISC is clear. The domestic market alone has its limitations, and CDISC is an essential gateway to enter the U.S. and European markets.

“I believe that eventually, our country will have no choice but to adopt CDISC, as other regulatory agencies are already doing so. When the moment comes that we make it mandatory, the situation will be completely different.”

The future captured in the poster , ’ Zero Submission ’

The title of the selected poster is ‘Beyond Snapshots: Realizing “Zero-Submission” through a Continuous Regulatory Data Ecosystem in 2041’.

The key is ‘Zero Submission.’ It is a concept aimed at eliminating the act of ‘submission’ itself in clinical trials, and it is a term coined by JNPMEDI.

“Clinical trials typically take over 10 years to complete. During that time, everything must be documented and verified. If the results are favorable, all the data must be collected and submitted to regulatory agencies; however, this involves the tedious task of creating all the documentation from scratch and requires manual effort. Our goal is to process this using a system, enabling the entire process to be handled digitally from start to finish without human intervention. Simply put, you don’t need to do anything separately; you just upload the work to the computer, and it can be transmitted directly to the regulatory agency.”

This vision represents the very business that JNPMEDI pursues. Even now, clinical trials involve experts in each field manually handling data one by one, and statistical analysis is also processed directly by humans. JNPMEDI has reached the stage where this statistical analysis is processed using AI within its own solution. The goal is to develop the system to a level where it requires almost no human intervention from statisticians by next year. ‘Maven Converter’ is the product that encapsulates this entire vision. It is an end-to-end solution that converts raw data collected from various EDCs (Electronic Data Capture, which refers to software that collects and manages patient data electronically instead of using paper Case Report Forms (CRFs) in clinical trials) into international standards (SDTM) with just a click and without coding, and automatically configures files for submission to regulatory agencies.

’ Maven Converter ’, beyond conversion to statistical analysis … ’ A house built with Lego blocks ’

It typically takes over 10 years for a new drug to reach patients. At the end of this long journey, another massive undertaking awaits. This involves reprocessing, verifying, and compiling the data accumulated throughout clinical trials into thousands of pages of documentation to conform to standard formats set by regulatory agencies. This process is largely handled by highly skilled professionals. Humans manually change formats, re-run statistics, and create new documents one by one. Consequently, it is slow, expensive, and prone to errors.

Maven Converter is a solution that converts raw data obtained from clinical trials to conform to the CDISC SDTM standard and completes statistical analysis. Currently, a significant portion of this task is performed manually by hardcoding, both in Korea and abroad. Maven Converter automates this process using AI.

Maven Converter is scheduled to advance to the stage of digitizing everything from clinical trial protocol writing to results report generation by next year.

Executive Director Lee also explained that Maven Converter serves as a key link within JNPMEDI’s clinical solution ecosystem. As data accumulates in the Maven CDMS, which collects and manages clinical trial data, Maven Converter retrieves it to perform standard conversions, statistical analysis, and documentation completion. This is underpinned by a solution portfolio that encompasses the entire clinical trial process, including Maven Safety, which collects drug side effects and safety data and automatically reports it to regulatory agencies.

Executive Director Lee explained how automation is possible by likening it to Lego blocks.

“Just as you can build a house well with Lego blocks, each and every one of those Lego blocks is data. Therefore, we must standardize everything. If one block represents blood pressure, we define each one individually, such as systolic blood pressure (SBP) and diastolic blood pressure (DBP). It may seem simple, but even for anticancer drugs alone, we must standardize them all into English by type, such as for pancreatic or stomach cancer. However, CDISC has already done all of that. To achieve automation, standardization must be established first, and CDISC has completed that standardization over decades.”

According to Executive Director Lee, CDISC has standardized and stacked the “Lego blocks” of data, while JNPMEDI essentially takes those blocks and builds a house using its own solution. The solution automatically handles the entire process, from data management and statistical analysis to the final output.

From ’ Static Snapshots ’ to ’ Continuous Regulatory Data Ecosystem ’

The core of the problem JNPMEDI seeks to solve lies in the very way data is handled. Current clinical data submission is based on a ‘static snapshot’ method. At a specific point in time when a clinical trial concludes, the accumulated data is bundled together like a photograph, converted into a standard format, and submitted all at once.

“Once a clinical trial concludes, all data must be converted to match that point in time. This standardization process takes several months and costs hundreds of millions of won. Since the data is static because it is from the point of completion, we can set it up according to standards from the start. It automatically updates even if the standard version in CDISC is updated, and once set up, it automatically follows until the clinical trial ends. It requires almost no manual intervention.”

This is the concept of the ‘Continuous Regulatory Data Ecosystem.’ Moving away from the method of processing and ‘transmitting’ data at a specific point in time, it is a structure where regulatory agencies directly access a verified data ecosystem to check necessary information in real time.

The point where this structure shines is ‘modification.’ In clinical trials, data continues to change until the end, and all such changes must be documented. Executive Director Lee cited blood pressure data as an example.

“If blood pressure was recorded as 160 but later reviewed to find it was 150, currently, the hospital has to verify it again, revise all the documents, and redo the analysis from scratch. Since this is done manually, it takes years. If data or documents need to be modified during the Ministry of Food and Drug Safety’s review process, that alone can take more than half a year. This is why new drugs are often delayed. However, with the Zero Submission method, if you simply enter a correction like ‘150’ once, everything from the documents to the analysis is automatically updated. If you change one thing at the beginning, everything that follows follows. This is how we ensure the data integrity referred to in clinical trials. Of course, every change history—including who made the change, when, and why—is tracked and recorded without exception.”

Not a single static photograph, but a living, moving, and self-updating flow of data. That is the picture JNPMEDI paints.

Zero Submission requires more than just a solution; it necessitates the integration of AI. Data formats and styles vary by company, and many clinical trial records still consist of paper documents. The challenge begins with digitizing these into a machine-readable format, and AI takes on this task, which cannot be performed manually by humans.

However, Executive Director Lee views the role of AI as clearly limited. It is limited to sorting and organizing vast amounts of data according to standards, or assisting with ‘medical coding’ by converting diverse medical terms into unified codes. Maven Converter already incorporates some AI with these capabilities.

Managing Director Lee Hyunsoo (left) and Consultant Song Jiwoong (right) at the ‘2026 CDISC EU Interchange’ held at the Quark Hotel Milano in Milan, Italy, on May 20–21.

A single poster hanging on one wall of the conference hall in Milan was modest. However, it contained a declaration of no small magnitude: to erase the word ‘submission’ from clinical trials. JNPMEDI has moved from a position of merely following standards to a position where it envisions the future of standards together. On the day the Ministry of Food and Drug Safety opens the doors to CDISC, it remains to be seen what kind of leap forward the humble journey JNPMEDI has built will lead to.

ジェイアン・ピメディ・イ・ヒョンス常務、先月「CDISC EU Interchange」で「ゼロサブミッション」ロードマップ発表

– 欧州最大の臨床データ標準化会議で東洋圏初のポスター発表

5月20～21日、イタリア・ミラノのクアック・ホテル・ミラノ（Quark Hotel Milano）で「2026 CDISC EU Interchange」のメインセッションが開かれた。全世界の製薬・バイオ専門家と規制機関関係者1,400人余りが集まったヨーロッパ最大規模の臨床データ標準化カンファレンスだ。ジェイアンピーメディはこの席で公式ポスターセッション発表者に選ばれた。東洋圏企業がポスターに名前をあげたのは今回が初めてだ。 CDISCポスターに選ばれるというのは、かなり革新的、技術的な進展があったり、ヘルスケア産業に寄与しなければならない。今年選ばれたポスターは20編で競争率が非常に高かった。

CDISCは、毎年、臨床データ標準化の最新動向を共有する「インターチェンジ（Interchange）」カンファレンスを開く。その中でもヨーロッパで開かれるEUインターチェンジが最も規模が大きい。ジェイアンピーメディは昨年からこのステージに参加し始めた。

今回のポスターはハンリム大学ソン・デスン教授との産学共同研究で完成され、ジェイアン・ピメディが描く未来の臨床試験運営モデルを盛り込んだ。

ジェイアンピメディで臨床データ標準化業務を率いるイ・ヒョンス常務を仁川松島のジェイアンピメディ事務所で会って「CDISC EU Interchange」公式ポスターセッション選定の意味とジェイアンピメディの「ゼロサブミッション」ビジョンについての話を聞いた。

臨床試験の最終結果である結果報告書を作るためのデータ管理と統計分析がイ・ヒョンス常務の専門領域である。製薬会社とCRO（臨床試験受託機関）で経歴を積み、ジェイアンピメディではデータマネジメントと統計業務、そしてCDISC対応を担当している。

ジェイアンピーメディイ・ヒョンス常務

**「標準」**を作る人々 、CDISC

「CDISCは一言で標準です。どの国、どの製薬会社、どのCROが作っても同じでなければならず、誰が見ても検討できなければなりません。

CDISC（Clinical Data Interchange Standards Consortium）は、臨床試験データの国際標準を開発し管理するグローバル非営利団体です。臨床研究データが会社と国ごとにそれぞれ作られた「無秩序」を整理するために1997年に発足した。データ構造を定義するSDTM、統計分析用データであるADaMなど、臨床試験前周期を貫く標準を提示する。米国FDAは2016年12月から医薬品許可申請時にCDISC標準に合わせたデータ提出を義務化し、日本PMDAなど主要規制機関もこれを要求する。事実上、CDISCフォーマットに従わなければ、海外規制機関に臨床試験資料を提出すること自体が不可能である。一方、韓国はまだCDISC標準を導入していない。

「アメリカでもヨーロッパでも、日本・中国までも一部の臨床試験はCDISCフォーマットに合わせて提出しなければなりません。このフォーマットに従わないと提出自体ができません」

ジェイアンピーメディがCDISCに注力する理由は明らかだ。国内市場だけには限界があり、ＣＤＩＳＣは米国とヨーロッパに進出するには必ず経なければならない関門だからだ。

「いつか我が国もCDISCを導入するしかないと思います。他の規制機関はすでにやっているからです。我が国が義務化する瞬間が来れば状況は完全に変わります。」

ポスターに込められた未来**、「ゼロサブミッション」**

今回選ばれたポスターのタイトルは「スナップショットを超えて：2041年連続型規制データ生態系によるゼロサブミッションの実現（Beyond Snapshots: Realizing “Zero-Submission” through a Continuous Regulatory Data Ecosystem in 2041）」だ。

核心は「ゼロサブミッション」だ。臨床試験で「書類提出（Submission）」という行為自体を消えるという概念で、ジェイアン・ピーメディが作った用語だ。

「臨床試験は通常10年以上長く進行されます。これまですべてが文書化され、証明されなければなりません。結果がうまく出れば、その資料をすべて集めて規制機関に提出しなければなりませんが、それがすべて新しく作らなければならない文書作業であり、人がいちいち入ることです。文字通り何も別にせず、作業した内容をコンピュータに載せればそのまま規制機関まで伝達できるのです。

このビジョンはジェイアンピメディが志向するビジネスそのものだ。今でも臨床試験は各領域の専門家が毎日手作業でデータを扱い、統計分析も人が直接処理する。ジェイアンピーメディは、その統計分析を自社ソリューション内でAIで処理する段階まで来ている。来年なら統計学者の手をほとんど経らない水準まで開発するという目標だ。このすべてのビジョンを一つの製品に圧縮したのが「メイブンコンバーター（Maven Converter）」だ。多様なEDC（電子データ収集システム Electronic Data Capture、臨床試験で患者のデータを紙症例記録紙（CRF）の代わりに電子システムで収集・管理するソフトウェアを言う）から収集した生データをコーディングせずにクリックだけで国際標準（SDTM）に変換し、規制機関提出用ファイルまで自動的に構成するエンドツーエンドソリューションだ。

「メイブンコンバーター」、変換を超えて統計分析まで… 「レゴブロックで建てる家」

新薬が患者に到達するまでには通常10年を超える時間がかかる。その長い旅の終わりにはもう一つの巨大な作業が待っている。臨床試験期間中に積み重ねられたデータを規制機関が定めた標準様式に合わせて再加工し、検証し、数千ページの文書にまとめて提出することだ。このコースは、ほとんど高度に熟練した専門家の手を経ています。人が毎日このフォーマットを変更し、統計を再度回し、文書を新しくする。だから遅くて高価でエラーに弱いです。

Maven Converterは、臨床試験から得られたソースデータをCDISC SDTM標準に合わせて変換し、統計分析まで完了するソリューションです。現在韓国はもちろん海外でもこの作業の相当部分を人が直接ハードコーディングで行う。 Maven ConverterはこのプロセスをAIに自動化します。

「メイブンコンバーターが来年なら臨床試験プロトコル作成から結果報告書作成までデジタル化する段階に行く予定です」

この常務は、メイブンコンバーターがジェイアンピーメディの臨床ソリューションエコシステムの中で動作するコアリングだという点も説明した。臨床試験データを収集・管理するMaven CDMSにデータが蓄積されると、Maven Converterがこれを呼び、標準変換と統計分析、文書完成作業を続ける。薬物副作用・安全性データを集めて規制機関に自動報告するメイブンセーフティなど臨床試験全過程を合わせるソリューションポートフォリオがその背景にある。

自動化がどのように可能かをこの常務はレゴブロックに櫛台説明した。

「レゴブロックがあれば家をよく建てることができるでしょう。そのレゴブロック一つ一つがまさにデータです。だからそれを全て統一させなければなりません。ブロック一つが血圧なら収縮期血圧（SBP）、弛緩期血圧（DBP） こういうふうに一つ一つ定義しておくのです。標準化しなければなりませんが、それをCDISCがすでにやってきました。

この常務の表現によると、データというレゴブロックは、CDISCが規格を定め、次々と積み重ねておいた。データマネジメントと統計分析を経て最終成果物まで全体をソリューションが自動的に行う。

**「静的スナップショット」から「連続型規制データエコシステム」**へ

ジェイアンピーメディが解放しようとする問題の核心は、データを扱う方法そのものにある。今の臨床データの提出は「静的スナップショット（Static Snapshot）」方式だ。臨床試験が終わる特定時点に合わせて、これまでのデータを写真撮るように一度にまとめて標準フォーマットに変換して提出した。

「臨床試験が終わったら、その時点に合わせてデータをすべて変換しなければなりません。数億ウォンの費用をかけて数ヶ月にわたって標準化作業をします。終わった時点のデータとは静的なものです。手にほとんど乗りません。」

これが「連続型規制データ生態系（Continuous Regulatory Data Ecosystem）」の概念だ。データを特定時点に加工して「伝達」する方式から抜け出し、規制機関が検証されたデータ生態系に直接接続し、必要な情報をリアルタイムで確認する仕組みだ。

この構造が光を放つ点は「修正」である。臨床試験では、終わるまでデータが変わり続け、その変更内訳はすべて証明として残さなければならない。この商務は血圧データを例に挙げた。

「血圧が160と記録されたが、後で検討してみると150だったとすれば、今は病院で再確認し、文書を全て修正し、分析を最初からやり直します。それを人がするから数年かかります。方式では「150」と一度だけ修正して入力すると、文書から分析まですべて自動的に再反映されます。

静的な写真一枚ではなく、生きて動いて自分で更新されるデータの流れ。それがジェイアンピーメディが描く絵だ。

ゼロサブミッションはソリューションだけではありません。AIが一緒に必要です。会社ごとに資料の様式とフォーマットが異なり、臨床試験資料の中にはまだ紙文書も多い。これを機械が読める形でデジタル化することからが課題なのに、人が毎日できないこの作業をAIが引き受ける。

ただし、この常務が見るAIの役割は明らかに限定されている。膨大なデータを標準に合わせて推し整理したり、それぞれ別の医薬用語を統一されたコードに変える「メディカルコーディング」を助ける程度だ。 Maven Converterにはすでにこのような機能のAIが一部搭載されている。

5月20～21日、イタリア・ミラノのクアック・ホテル・ミラノ（Quark Hotel Milano）で開かれた「2026 CDISC EU Interchange」でのイ・ヒョンス常務（左）とソン・ジウン Consultant（右）

ミラノの学会長の一方の壁についた一枚のポスターは素朴だった。しかし、その中には臨床試験で「提出」という単語を消去するという、決して小さくない宣言が含まれていた。標準に沿って行った席から、標準の未来を一緒に描く場所に移したジェイアンピメディ。食薬処がＣＤＩＳＣの扉を開く日、ジェイアン・ピメディが積み重ねてきた歩馬の時間がどんな跳躍につながるか見守る事だ。

JNP Medi 执行董事李贤洙上个月在“CDISC EU Interchange”上宣布了“零提交”路线图。

来自东方的首张海报在欧洲最大的临床数据标准化会议上亮相

2026年CDISC欧盟交流大会主会场于5月20日至21日在意大利米兰的夸克酒店举行。作为欧洲规模最大的临床数据标准化会议，本次大会汇聚了超过1400位来自全球的制药和生物技术专家以及监管官员。JNP Medi公司荣幸地被选为官方海报展示环节的参展商。这是亚洲公司首次获此殊荣。通常情况下，入选CDISC海报展示环节需要具备显著的创新性、技术进步或对医疗保健行业的贡献。今年共有20张海报入选，竞争异常激烈。

CDISC每年举办“Interchange”会议，旨在分享临床数据标准化领域的最新趋势。其中，在欧洲举办的欧盟Interchange会议规模最大。JNP Medi从去年开始参与该会议。

这张海报是通过与翰林大学孙大顺教授的产学研合作研究项目完成的，展现了 JNP Medi 设想的未来临床试验运营模式。

我们在仁川松岛 J&P Medi 公司办公室会见了负责临床数据标准化的执行董事李贤洙，了解了入选“CDISC EU Interchange”官方海报展示环节的意义以及 J&P Medi 的“零提交”愿景。

执行董事李贤洙的专长在于数据管理和统计分析，用于生成临床试验的最终成果——结果报告。他曾在多家制药公司和合同研究机构 (CRO) 工作，目前负责 JNP Medi 的数据管理、统计和 CDISC 报告的回复工作。

J&P Medi 执行董事 李贤洙

制定**“标准”的人，CDISC**

简而言之，CDISC 是一项标准。无论由哪个国家、制药公司或合同研究机构 (CRO) 生产，它都必须完全相同，并且必须可供任何人验证。在临床试验中，不同人员对“性别”的写法必须一致——有些人用“sex”，有些人用“gender”。CDISC 是一个负责统一所有这些内容的组织。

临床数据交换标准联盟（CDISC）是一个全球性的非营利组织，负责制定和管理临床试验数据的国际标准。该联盟成立于1997年，旨在规范因各公司和国家/地区生成数据格式不一致而造成的临床研究数据混乱局面。CDISC提出的标准涵盖整个临床试验生命周期，例如定义数据结构的SDTM和提供统计分析数据的ADaM。自2016年12月起，美国FDA强制要求在申请药品批准时提交符合CDISC标准的数据，日本PMDA等主要监管机构也提出了同样的要求。实际上，如果不遵循CDISC格式，就无法向海外监管机构提交临床试验数据。相比之下，韩国尚未采用CDISC标准。

无论在美国、欧洲，甚至日本和中国，某些临床试验都必须以CDISC格式提交。如果不遵循此格式，则无法提交。

JNP Medi之所以专注于CDISC，原因显而易见。仅靠国内市场存在局限性，而CDISC是进入美国和欧洲市场的重要门户。

“我相信，最终我国也别无选择，只能采用CDISC标准，因为其他监管机构已经在这样做了。一旦强制执行，情况将完全不同。”

海报所描绘的未来****是“零提交”。

入选海报的标题是“超越快照：在 2041 年通过持续监管数据生态系统实现‘零提交’”。

关键在于“零提交”。这是一个旨在消除临床试验中“提交”行为本身的概念，该术语由 JNP Medi 创造。

临床试验通常需要十年以上才能完成。在此期间，所有信息都必须记录和验证。如果结果令人满意，所有数据都必须收集并提交给监管机构；然而，这需要从头开始创建所有文档，这是一项繁琐的工作，需要大量的人工操作。我们的目标是使用一个系统来处理这项工作，使整个流程从始至终都能以数字化方式完成，无需人工干预。简而言之，您无需进行任何额外的操作；只需将工作上传到计算机，即可直接传输给监管机构。

这一愿景正是JNP Medi所追求的业务方向。即使在今天，临床试验仍然需要各领域的专家逐一手动处理数据，统计分析也需要人工完成。JNP Medi已经实现了在其自主研发的解决方案中利用人工智能进行统计分析。其目标是在明年将系统开发到几乎无需统计人员干预的程度。“Maven Converter”正是这一愿景的完美体现。它是一个端到端的解决方案，只需点击一下即可将从各种电子数据采集系统（EDC，指用于以电子方式收集和管理患者数据的软件，而非在临床试验中使用纸质病例报告表（CRF））收集的原始数据转换为国际标准（SDTM），无需任何编码，并自动配置文件以提交给监管机构。

“ Maven Converter ”，超越了数据转换，转向统计分析……“一座用乐高积木搭建的房子”

一种新药从研发到最终惠及患者，通常需要超过十年的时间。在这漫长的研发历程结束后，还有一项艰巨的任务等待着我们。这项任务包括对临床试验过程中积累的数据进行重新处理、验证和整理，最终形成数千页的文档，并使其符合监管机构制定的标准格式。这项工作主要由经验丰富的专业人员完成。他们需要手动更改格式、重新运行统计分析，并逐一创建新文档。因此，这项工作效率低下、成本高昂且容易出错。

Maven Converter 是一款解决方案，可将临床试验中获得的原始数据转换为符合 CDISC SD™ 标准的数据，并完成统计分析。目前，无论是在韩国还是在其他国家，这项工作的大部分仍需通过人工硬编码完成。Maven Converter 利用人工智能技术实现了这一过程的自动化。

到明年，Maven Converter 计划推进到从临床试验方案编写到结果报告生成等所有环节数字化的阶段。

执行董事李还解释说，Maven Converter 是 JNP Medi 临床解决方案生态系统中的关键环节。Maven CDMS（临床试验数据收集和管理系统）会不断积累数据，Maven Converter 会从中检索数据，执行标准转换、统计分析和文档完善等操作。这得益于涵盖整个临床试验流程的解决方案组合，其中包括 Maven Safety，后者负责收集药物副作用和安全性数据，并自动向监管机构报告。

执行董事李用乐高积木来比喻自动化是如何实现的，以此解释自动化是如何实现的。

“就像可以用乐高积木搭建房子一样，每一块乐高积木都是数据。因此，我们必须对所有数据进行标准化。如果一块积木代表血压，我们就需要分别定义每一种血压值，例如收缩压（SBP）和舒张压（DBP）。这看似简单，但即使仅以抗癌药物为例，我们也必须按类型将其全部标准化为英文名称，例如胰腺癌或胃癌。然而，CDISC 已经完成了所有这些工作。要实现自动化，首先必须建立标准化体系，而 CDISC 已在数十年间完成了这项标准化工作。”

据执行董事李介绍，CDISC 已将数据“积木”标准化并堆叠起来，而 JNP Medi 则利用这些积木，通过其自主研发的解决方案搭建起一座完整的“房子”。该解决方案能够自动处理从数据管理、统计分析到最终输出的整个流程。

从**“静态快照”到“连续监管数据生态系统”**

JNP Medi 旨在解决的核心问题在于数据处理方法本身。目前的临床数据提交方式基于“静态快照”模式。在临床试验结束的特定时间点，累积的数据像照片一样被打包在一起，转换成标准格式，然后一次性提交。

“临床试验结束后，所有数据都必须转换为与该时间点一致的格式。这个标准化过程需要几个月的时间，耗资数亿韩元。由于数据是自试验完成以来的静态数据，我们可以从一开始就按照标准进行设置。即使CDISC中的标准版本更新，它也会自动更新；一旦设置完成，它就会自动跟踪直至临床试验结束。这几乎不需要人工干预。”

这就是“连续监管数据生态系统”的概念。它摒弃了在特定时间点处理和“传输”数据的方法，而是一种监管机构可以直接访问经过验证的数据生态系统，以实时检查必要信息的架构。

这种结构的优势在于“修改”。在临床试验中，数据会持续变化直至试验结束，所有这些变化都必须记录在案。执行主任李以血压数据为例进行了说明。

“如果血压记录为 160，但后来复核发现实际值为 150，目前医院必须重新核实，修改所有文件，并从头开始重新分析。由于这项工作需要人工完成，耗时数年。如果在食品药品安全部的审查过程中需要修改数据或文件，仅此一项就可能需要半年以上。这就是新药经常被延误的原因。然而，采用零提交方法，只需输入一次更正，例如‘150’，从文件到分析的所有内容都会自动更新。如果您在开始时更改了一项，后续的所有内容都会随之更改。这就是我们如何确保临床试验中提到的数据完整性。当然，每一次更改的历史——包括谁进行了更改、何时更改以及原因——都会被完整地跟踪和记录下来。”

JNP Medi呈现的并非一张静态照片，而是一股鲜活、流动、自我更新的数据流。这便是它所描绘的图景。

零提交需要的不仅仅是解决方案，它还需要人工智能的集成。不同公司的数据格式和样式各不相同，许多临床试验记录仍然以纸质文档的形式存在。挑战首先在于如何将这些纸质文档数字化为机器可读格式，而人工智能承担了这项人工无法完成的任务。

然而，执行董事李认为人工智能的作用显然有限。它仅限于根据标准对海量数据进行排序和整理，或者通过将各种医学术语转换为统一代码来协助“医学编码”。Maven Converter 已经内置了一些具备这些功能的人工智能。

2026 年 5 月 20 日至 21 日，在意大利米兰 Quark Hotel Milano 举行的“2026 CDISC EU Interchange”上，董事总经理李贤洙（左）和顾问宋智雄（右）合影。

米兰会议大厅墙上悬挂着一张不起眼的海报，却蕴含着意义非凡的宣言：从临床试验中彻底删除“提交”一词。JNP Medi 已从单纯遵循标准转变为共同塑造这些标准的未来。在意大利食品药品安全部正式向 CDISC 敞开大门的那一天，我们拭目以待，看看他们迈出的第一步最终会带来怎样的飞跃。

Le directeur exécutif de JNP Medi, Lee Hyun-soo, a annoncé la feuille de route « Zéro soumission » lors du « CDISC EU Interchange » le mois dernier.

Première présentation par affiche de l’Est à la plus grande conférence européenne sur la normalisation des données cliniques

La session principale du congrès « CDISC EU Interchange 2026 » s’est tenue à l’hôtel Quark de Milan, en Italie, les 20 et 21 mai. Il s’agit du plus grand congrès européen sur la normalisation des données cliniques, réunissant plus de 1 400 experts pharmaceutiques et biotechnologiques et représentants des autorités réglementaires du monde entier. JNP Medi a été sélectionnée pour présenter une communication lors de la session d’affichage officielle. C’est la première fois qu’une entreprise asiatique est sélectionnée pour présenter un poster. La sélection pour la session d’affichage du CDISC repose généralement sur une innovation significative, une avancée technologique majeure ou une contribution au secteur de la santé. Avec 20 posters sélectionnés cette année, la concurrence était extrêmement forte.

CDISC organise chaque année la conférence « Interchange » afin de partager les dernières tendances en matière de normalisation des données cliniques. Parmi ces conférences, EU Interchange, qui se tient en Europe, est la plus importante. JNP Medi participe à cet événement depuis l’année dernière.

Cette affiche a été réalisée dans le cadre d’un projet de recherche conjoint entre l’industrie et le monde universitaire, en collaboration avec le professeur Son Dae-soon de l’université Hallym, et illustre le futur modèle opérationnel des essais cliniques envisagé par JNP Medi.

Nous avons rencontré Lee Hyun-soo, directeur exécutif en charge de la normalisation des données cliniques chez J&P Medi, dans les bureaux de l’entreprise à Songdo, Incheon, pour en savoir plus sur l’importance de cette sélection pour la session d’affiches officielle du « CDISC EU Interchange » et sur la vision « Zéro soumission » de J&P Medi.

Le directeur exécutif Lee Hyun-soo est expert en gestion des données et en analyse statistique pour la production de rapports de résultats, livrables finaux des essais cliniques. Fort d’une expérience au sein de sociétés pharmaceutiques et d’organismes de recherche clinique (CRO), il est responsable de la gestion des données, des statistiques et de la conformité aux normes CDISC chez JNP Medi.

Lee Hyun-soo, directeur exécutif de J&P Medi

Les personnes qui élaborent des « normes » , CDISC

En résumé, CDISC est une norme. Elle doit être identique quel que soit le pays, l’entreprise pharmaceutique ou l’organisme de recherche sous contrat qui la produit, et elle doit être vérifiable par tous. Dans les essais cliniques, il ne doit pas y avoir de divergences entre les termes « sexe » et « genre ». Cette organisation a pour mission d’harmoniser tous ces éléments.

Le Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC) est une organisation mondiale à but non lucratif qui élabore et gère des normes internationales pour les données d’essais cliniques. Créé en 1997, il vise à harmoniser les données de recherche clinique, souvent produites de manière incohérente par les entreprises et les pays. Le CDISC propose des normes couvrant l’ensemble du cycle de vie des essais cliniques, telles que SDTM, qui définit les structures de données, et ADaM, qui fournit les données nécessaires à l’analyse statistique. Depuis décembre 2016, la FDA américaine exige la soumission de données conformes aux normes CDISC pour toute demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament. D’importantes agences réglementaires, comme la PMDA japonaise, l’exigent également. De fait, il est impossible de soumettre des données d’essais cliniques à des agences réglementaires étrangères sans respecter le format CDISC. En revanche, la Corée du Sud n’a pas encore adopté les normes CDISC.

Que ce soit aux États-Unis, en Europe, ou même au Japon et en Chine, certains essais cliniques doivent être soumis au format CDISC. À défaut, la soumission est impossible.

La raison pour laquelle JNP Medi se concentre sur CDISC est claire : le marché national présente à lui seul des limites, et CDISC constitue une passerelle essentielle pour accéder aux marchés américain et européen.

« Je crois qu’à terme, notre pays n’aura d’autre choix que d’adopter le CDISC, comme le font déjà d’autres organismes de réglementation. Le jour où nous le rendrons obligatoire, la situation sera complètement différente. »

L’avenir capturé dans l’affiche , « Zero Submission »

Le titre de l’affiche sélectionnée est « Au-delà des instantanés : réaliser le « zéro soumission » grâce à un écosystème de données réglementaires continu en 2041 ».

La clé, c’est le concept de « soumission zéro ». Il s’agit d’un concept visant à éliminer l’acte même de « soumission » dans les essais cliniques, et c’est un terme inventé par JNP Medi.

Les essais cliniques durent généralement plus de 10 ans. Pendant cette période, tout doit être documenté et vérifié. Si les résultats sont favorables, toutes les données doivent être collectées et soumises aux autorités réglementaires. Or, cela implique la tâche fastidieuse de créer toute la documentation de A à Z et nécessite un travail manuel important. Notre objectif est de traiter ce processus grâce à un système permettant de le gérer entièrement numériquement, du début à la fin, sans intervention humaine. En clair, vous n’avez rien à faire séparément : il vous suffit de télécharger les documents sur l’ordinateur, et ils peuvent être transmis directement à l’autorité réglementaire.

Cette vision représente l’activité même de JNP Medi. Aujourd’hui encore, les essais cliniques impliquent la manipulation manuelle des données par des experts de chaque domaine, et l’analyse statistique est également réalisée directement par des humains. JNP Medi a atteint un stade où cette analyse statistique est effectuée par l’IA au sein de sa propre solution. L’objectif est de développer le système à un niveau où l’intervention humaine des statisticiens sera quasi nulle d’ici l’année prochaine. « Maven Converter » est le produit qui incarne cette vision. Il s’agit d’une solution complète qui convertit en un clic, sans programmation, les données brutes collectées à partir de divers systèmes de saisie électronique des données (EDC, c’est-à-dire des logiciels qui collectent et gèrent électroniquement les données des patients au lieu d’utiliser des formulaires de rapport de cas (CRF) papier dans les essais cliniques) aux normes internationales (SDTM), et configure automatiquement les fichiers pour leur soumission aux autorités réglementaires.

« Maven Converter », au-delà de la conversion vers l’analyse statistique … « Une maison construite avec des briques Lego »

Il faut généralement plus de dix ans pour qu’un nouveau médicament parvienne aux patients. Au terme de ce long parcours, une autre tâche colossale attend les utilisateurs : le retraitement, la vérification et la compilation des données recueillies lors des essais cliniques en des milliers de pages de documentation, afin de se conformer aux formats standard définis par les agences réglementaires. Ce processus est en grande partie géré par des professionnels hautement qualifiés. Des personnes modifient manuellement les formats, recalculent les statistiques et créent de nouveaux documents un par un. Par conséquent, ce processus est lent, coûteux et sujet aux erreurs.

Maven Converter est une solution qui convertit les données brutes issues d’essais cliniques pour les rendre conformes à la norme CDISC SDTM et effectue une analyse statistique. Actuellement, une part importante de cette tâche est réalisée manuellement, par codage en dur, aussi bien en Corée qu’à l’étranger. Maven Converter automatise ce processus grâce à l’intelligence artificielle.

D’ici l’année prochaine, Maven Converter devrait passer à l’étape de la numérisation complète, depuis la rédaction des protocoles d’essais cliniques jusqu’à la génération des rapports de résultats.

Le directeur général Lee a également expliqué que Maven Converter constitue un maillon essentiel de l’écosystème de solutions cliniques de JNP Medi. À mesure que les données s’accumulent dans le système Maven CDMS, qui collecte et gère les données des essais cliniques, Maven Converter les récupère pour effectuer les conversions standard, les analyses statistiques et la finalisation de la documentation. Ce système repose sur une gamme complète de solutions couvrant l’ensemble du processus des essais cliniques, notamment Maven Safety, qui collecte les données relatives aux effets indésirables et à la sécurité des médicaments et les transmet automatiquement aux autorités réglementaires.

Le directeur général Lee a expliqué comment l’automatisation est possible en la comparant à des briques Lego.

Tout comme on peut construire une maison avec des briques Lego, chaque brique Lego représente une donnée. Il est donc impératif de tout normaliser. Si une brique représente la pression artérielle, nous définissons chaque valeur individuellement, comme la pression artérielle systolique (PAS) et la pression artérielle diastolique (PAD). Cela peut paraître simple, mais même pour les seuls médicaments anticancéreux, nous devons les normaliser en anglais par type, par exemple pour le cancer du pancréas ou de l’estomac. Or, le CDISC a déjà réalisé ce travail. Pour parvenir à l’automatisation, la normalisation est indispensable, et le CDISC a mené à bien ce processus au fil des décennies.

Selon le directeur général Lee, CDISC a standardisé et structuré les données, tandis que JNP Medi utilise ces données pour construire une structure cohérente grâce à sa propre solution. Cette solution gère automatiquement l’intégralité du processus, de la gestion des données et de l’analyse statistique jusqu’au résultat final.

Des « instantanés statiques » à un « écosystème de données réglementaires continues »

Le problème fondamental que JNP Medi cherche à résoudre réside dans la méthode même de traitement des données. La soumission actuelle des données cliniques repose sur une méthode de « prise de données statique ». À un moment précis, lorsque l’essai clinique se termine, les données accumulées sont regroupées comme une photographie, converties dans un format standard et soumises en une seule fois.

« Une fois un essai clinique terminé, toutes les données doivent être converties pour correspondre à ce moment précis. Ce processus de standardisation prend plusieurs mois et coûte des centaines de millions de wons. Comme les données sont statiques depuis la fin de l’essai, nous pouvons les configurer selon les normes dès le départ. Elles se mettent à jour automatiquement même si la version standard de CDISC est modifiée, et une fois configurées, elles restent automatiquement conformes jusqu’à la fin de l’essai clinique. Cela ne nécessite quasiment aucune intervention manuelle. »

C’est le concept d’« écosystème de données réglementaires continues ». S’éloignant de la méthode de traitement et de « transmission » des données à un moment précis, il s’agit d’une structure où les organismes de réglementation accèdent directement à un écosystème de données vérifiées pour contrôler les informations nécessaires en temps réel.

Le point fort de cette structure réside dans la gestion des modifications. Lors des essais cliniques, les données évoluent constamment jusqu’à la fin, et toutes ces modifications doivent être documentées. Le directeur général, Lee, a cité les données relatives à la pression artérielle en exemple.

« Si la tension artérielle enregistrée était de 160, mais qu’une vérification ultérieure révèle qu’elle était de 150, l’hôpital doit actuellement la revérifier, corriger tous les documents et refaire l’analyse de A à Z. Ce processus étant manuel, il prend des années. Si des données ou des documents doivent être modifiés lors de l’examen du ministère de la Sécurité alimentaire et pharmaceutique, cela peut à lui seul prendre plus de six mois. C’est pourquoi la mise sur le marché de nouveaux médicaments est souvent retardée. En revanche, avec la méthode de soumission zéro, il suffit de saisir une correction comme « 150 » une seule fois pour que tous les documents et toutes les analyses soient automatiquement mis à jour. Toute modification apportée au début est automatiquement répercutée. C’est ainsi que nous garantissons l’intégrité des données requise pour les essais cliniques. Bien entendu, l’historique de chaque modification – qui l’a effectuée, quand et pourquoi – est systématiquement suivi et enregistré. »

Non pas une simple photographie statique, mais un flux de données vivant, en mouvement et qui s’actualise automatiquement. Voilà l’image que JNP Medi nous offre.

L’objectif « zéro soumission » ne se limite pas à une simple solution ; il requiert l’intégration de l’IA. Les formats et styles de données varient d’une entreprise à l’autre, et de nombreux dossiers d’essais cliniques sont encore constitués de documents papier. Le défi commence par leur numérisation dans un format lisible par machine, une tâche que l’IA prend en charge, car elle ne peut être réalisée manuellement par des humains.

Cependant, le rôle de l’IA, tel que le conçoit le directeur exécutif Lee, est clairement limité. Il se limite au tri et à l’organisation de vastes quantités de données selon des normes, ou à l’assistance au codage médical par la conversion de termes médicaux divers en codes unifiés. Maven Converter intègre déjà une IA dotée de ces fonctions.

Le directeur général Lee Hyun-soo (à gauche) et le consultant Song Ji-woong (à droite) lors de l’événement « CDISC EU Interchange 2026 » qui s’est tenu à l’hôtel Quark Milano à Milan, en Italie, les 20 et 21 mai.

Une simple affiche accrochée à un mur de la salle de conférence de Milan était modeste. Pourtant, elle portait un message d’une importance capitale : supprimer le terme « soumission » des essais cliniques. JNP Medi est passée d’une simple application des normes à une participation active à leur élaboration. Le jour où le ministère de la Sécurité alimentaire et pharmaceutique inaugurera le CDISC, l’avenir nous dira quel progrès permettra cette première étape.