제이앤피메디 이현수 상무, 지난달 ‘CDISC EU Interchange’에서 ‘제로 서브미션’ 로드맵 발표
출처: VentureSquare
-유럽 최대 임상 데이터 표준화 컨퍼런스서 동양권 첫 포스터 발표
지난 5월 20~21일 이탈리아 밀라노의 콰크 호텔 밀라노(Quark Hotel Milano)에서 ‘2026 CDISC EU Interchange’의 메인 세션이 열렸다. 전 세계 제약·바이오 전문가와 규제기관 관계자 1,400여 명이 모인 유럽 최대 규모의 임상 데이터 표준화 컨퍼런스다. 제이앤피메디는 이 자리에서 공식 포스터 세션 발표자로 선정됐다. 동양권 기업이 포스터에 이름을 올린 것은 이번이 처음이다. CDISC 포스터에 선정된다는 건 상당히 혁신적이거나, 기술적 진전이 있거나, 헬스케어 산업에 기여해야 가능하다. 올해 선정된 포스터는 20편으로 경쟁률이 매우 높았다.
CDISC는 매년 임상 데이터 표준화의 최신 동향을 공유하는 ‘인터체인지(Interchange)’ 컨퍼런스를 연다. 그중에서도 유럽에서 열리는 EU 인터체인지가 가장 규모가 크다. 제이앤피메디는 지난해부터 이 무대에 참여하기 시작했다.
이번 포스터는 한림대학교 손대순 교수와의 산학 공동 연구로 완성됐으며, 제이앤피메디가 그리는 미래의 임상시험 운영 모델을 담았다.
제이앤피메디에서 임상 데이터 표준화 업무를 이끄는 이현수 상무를 인천 송도 소재 제이앤피메디 사무실에서 만나 ‘CDISC EU Interchange’ 공식 포스터 세션 선정의 의미와 제이앤피메디의 ‘제로 서브미션’ 비전에 대한 이야기를 들었다.
임상시험의 최종 결과물인 결과보고서를 만들기 위한 데이터 관리와 통계 분석이 이현수 상무의 전문영역이다. 제약회사와 CRO(임상시험수탁기관)에서 경력을 쌓았으며, 제이앤피메디에서는 데이터 매니지먼트와 통계 업무, 그리고 CDISC 대응을 맡고 있다.
제이앤피메디 이현수 상무
‘표준’을 만드는 사람들, CDISC
“CDISC는 한마디로 표준이에요. 어느 나라, 어느 제약회사, 어느 CRO가 만들어도 똑같아야 하고, 누가 봐도 검토할 수 있어야 합니다. 임상시험에서 성별을 누구는 ‘성별’, 누구는 ‘젠더’, 또 누구는 ‘섹스’라고 제각각 적으면 안 되거든요. 이런 걸 전부 통일시키는 일을 하는 곳입니다.”
CDISC(Clinical Data Interchange Standards Consortium)는 임상시험 데이터의 국제 표준을 개발하고 관리하는 글로벌 비영리 기구다. 임상 연구 데이터가 회사와 국가마다 제각각 만들어지던 ‘무질서’를 정리하기 위해 1997년 출범했다. 데이터 구조를 정의하는 SDTM, 통계 분석용 데이터인 ADaM 등 임상시험 전 주기를 관통하는 표준을 제시한다. 미국 FDA는 2016년 12월부터 의약품 허가 신청 시 CDISC 표준에 맞춘 데이터 제출을 의무화했고, 일본 PMDA 등 주요 규제기관도 이를 요구한다. 사실상 CDISC 포맷을 따르지 않으면 해외 규제기관에 임상시험 자료를 제출하는 것 자체가 불가능하다. 반면 우리나라는 아직 CDISC 표준을 도입하지 않고 있다.
“미국이든 유럽이든, 일본·중국까지도 일부 임상시험은 CDISC 포맷에 맞춰 제출해야 합니다. 이 포맷을 따르지 않으면 제출 자체를 못 해요.”
제이앤피메디가 CDISC에 주력하는 이유는 분명하다. 국내 시장만으로는 한계가 있고, CDISC는 미국과 유럽에 진출하려면 반드시 거쳐야 하는 관문이기 때문이다.
“언젠가 우리나라도 CDISC를 도입할 수밖에 없다고 생각합니다. 다른 규제기관은 이미 다 하고 있으니까요. 우리나라가 의무화하는 순간이 오면 상황은 완전히 달라질 겁니다.”
포스터에 담긴 미래**, ‘제로 서브미션’**
이번에 선정된 포스터의 제목은 ‘스냅샷을 넘어: 2041년 연속형 규제 데이터 생태계를 통한 제로 서브미션의 실현(Beyond Snapshots: Realizing “Zero‑Submission” through a Continuous Regulatory Data Ecosystem in 2041)’이다.
핵심은 ‘제로 서브미션’이다. 임상시험에서 ‘서류 제출(Submission)’이라는 행위 자체를 사라지게 하겠다는 개념으로, 제이앤피메디가 만든 용어다.
“임상시험은 보통 10년 이상 길게 진행됩니다. 그동안 모든 게 문서화되고 증빙돼야 하죠. 결과가 잘 나오면 그 자료를 전부 모아서 규제기관에 제출해야 하는데, 그게 전부 새로 만들어야 하는 문서 작업이고 사람이 일일이 들어가는 일입니다. 저희는 이걸 시스템으로 처리해서, 사람 손을 타지 않고 처음부터 끝까지 디지털로 작업하게 하겠다는 거예요. 말 그대로 아무것도 따로 하지 않고, 작업한 내용을 컴퓨터에 올리면 그대로 규제기관까지 전달할 수 있는 거죠.”
이 비전은 제이앤피메디가 지향하는 비즈니스 그 자체다. 지금도 임상시험은 각 영역의 전문가가 일일이 수작업으로 데이터를 다루고, 통계 분석도 사람이 직접 처리한다. 제이앤피메디는 그 통계 분석을 자사 솔루션 안에서 AI로 처리하는 단계까지 와 있다. 내년이면 통계학자의 손을 거의 거치지 않는 수준까지 개발한다는 목표다. 이 모든 비전을 한 제품에 압축한 것이 바로 ‘메이븐 컨버터(Maven Converter)’다. 다양한 EDC(전자 데이터 수집 시스템 Electronic Data Capture, 임상시험에서 환자의 데이터를 종이 증례기록지(CRF) 대신 전자 시스템으로 수집·관리하는 소프트웨어를 말함)에서 수집한 원시 데이터를 코딩 없이 클릭만으로 국제표준(SDTM)으로 변환하고, 규제기관 제출용 파일까지 자동으로 구성하는 엔드투엔드 솔루션이다.
‘메이븐 컨버터’, 변환을 넘어 통계 분석까지…‘레고 블록으로 짓는 집’
신약 하나가 환자에게 도달하기까지는 보통 10년이 넘는 시간이 걸린다. 그 긴 여정의 끝에는 또 한 차례의 거대한 작업이 기다리고 있다. 임상시험 기간 내내 쌓아온 데이터를 규제기관이 정한 표준 양식에 맞춰 다시 가공하고, 검증하고, 수천 페이지의 문서로 묶어 제출하는 일이다. 이 과정은 대부분 고도로 숙련된 전문가의 손을 거친다. 사람이 일일이 포맷을 바꾸고, 통계를 다시 돌리고, 문서를 새로 만든다. 그래서 느리고, 비싸고, 오류에 취약하다.
메이븐 컨버터는 임상시험에서 얻은 원천 데이터를 CDISC SDTM 표준에 맞춰 변환하고, 통계 분석까지 완료해 주는 솔루션이다. 현재 한국은 물론 해외에서도 이 작업의 상당 부분을 사람이 직접 하드코딩으로 수행한다. 메이