特朗普的分裂性 FDA 疫苗监管者自毁，将再次退出该机构

Source: Ars Technica

概述

第二次，Vinay Prasad 将离开食品药品监督管理局（FDA）。

在社交媒体上的一篇帖子中 — 见此处 — FDA专员Marty Makary 宣布 Prasad 将于四月离职，并补充说他在该机构的一年里“取得了巨大的成就”。

Prasad 的任期总体上充满争议，但他正处于一系列自毁决策的风口浪尖，包括：

• 对一种 mRNA 疫苗的惊人拒绝（Ars Technica），该决定违背了机构科学家的反对意见，且很快被撤销。
• 要求对亨廷顿病的基因疗法进行额外的临床试验，这被广泛视为为该疗法移动了目标。
• 公开攻击该基因疗法的制造商 UniQure。
• 据称他滥用 FDA 员工，导致他们称其营造了有毒的工作环境（Endpoints News）。

这些举动搅动了该机构、特朗普政府、生物技术和制药行业以及患者倡导组织。

周一，BioSpace 报道称，金融分析师对 Prasad 的离职表示欢呼，称其为“对生物技术的重大胜利，尤其是对罕见疾病领域的公司”。几家因 Prasad 而遭遇挫折和拒绝的生物技术公司在周一股价出现上涨；例如，UniQure 的股价在周五下午后大幅跳升约 25%。

持续争议

这将是 Prasad 在当前特朗普政府期间第二次离开 FDA。

七月，他因在处理杜氏肌营养不良症基因疗法时的争议性做法以及来自极右翼活动家 Laura Loomer 的批评而辞职，后者称 Prasad 为“左翼破坏者”。他在不到两周后被重新任命。

自复职以来，Prasad 在 FDA 担任关键职务：他是首席医学和科学官兼生物制品评估与研究中心（CBER）主任，这也使他成为疫苗、基因疗法及其他生物制品的最高监管者。

他担任这些职务的资质一直受到质疑。虽然 Prasad 是加州大学旧金山分校的教授兼执业血液肿瘤科医生（专门治疗血液疾病和癌症），但他进入 FDA 时没有监管经验，也不具备疫苗或基因疗法的专业知识。他在监管领域的崛起更多源于他对疫情时代公共卫生政策（包括 COVID‑19 疫苗）的线上批评以及在播客中的露面。