Moderna 称 FDA 拒绝审查其实验性流感疫苗申请
发布: (2026年2月11日 GMT+8 20:20)
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原文: Slashdot
Source: Slashdot
FDA 拒绝审查 Moderna 实验性流感疫苗申请
美国食品药品监督管理局（FDA）已拒绝启动对 Moderna 实验性流感疫苗 mRNA‑1010 申请的审查，消息来源于一位匿名读者的报告。
背景
- Moderna 宣布其流感疫苗候选产品 mRNA‑1010 已于今年早些时候进入 III 期临床试验。
- 去年公布的 III 期试验数据为阳性，达到了所有试验终点。
- 该公司将单独的流感疫苗定位为迈向流感‑COVID‑19 组合疫苗的垫脚石。
FDA 决定
- FDA 拒绝启动审查被描述为与该机构在 Moderna 提交申请并开始 III 期试验前的反馈形成了转变。
- 该机构未列出具体的安全性或有效性担忧。
- 相反，FDA 对研究设计提出异议，尽管该设计此前已获批准。
Moderna 的回应
- Moderna 已请求与 FDA 召开会议，以“了解下一步的路径”。
- 公司强调，FDA 的此项行动不影响其 2026 年的财务指引。
影响
- 此决定被视为当前政府下更广泛的监管收紧的一部分。
- 可能会推迟流感疫苗的潜在上市以及随后组合疫苗策略的实施。