FDA计划对未获FDA批准的GLP-1药物采取行动

Source: Hacker News

立即发布 – 2026年2月6日

声明人： Martin A. Makary, M.D., M.P.H.
美国食品药品监督管理局 食品与药物委员会委员

今天，美国食品药品监督管理局宣布，将采取决定性措施，限制用于非 FDA 批准的复合药物的 GLP‑1 活性药物成分（API），这些药物正被包括 Hims & Hers 在内的公司以及其他复合药房大规模营销，作为 FDA 批准药物的类似替代品。此举旨在保护消费者免受 FDA 无法核实其质量、安全性或有效性的药物的危害。我们对《联邦食品、药品和化妆品法》可能的任何违规行为都持严肃态度。

FDA 还将采取措施，打击误导性的直面消费者广告和营销，此前已于 2025 年秋季发送了警告信。在宣传材料中，企业不得声称非 FDA 批准的复合产品是通用版或与 FDA 批准的药物相同。也不得声明复合药物使用与 FDA 批准药物相同的活性成分，或声称复合药物已临床验证能够为患者产生相同效果。

FDA 将运用其所有可用的合规和执法工具，在其权限范围内处理未经证实的声明及相关的公共健康问题。涉及制造、分销或营销未获批准的复合 GLP‑1 产品的实体应注意，若未能充分纠正任何违规行为，可能会在不另行通知的情况下受到法律行动，包括但不限于查封和禁令。

标准声明

美国食品药品监督管理局是美国卫生与公共服务部下属机构，负责通过确保人用和兽用药物、疫苗及其他生物制品的安全性、有效性和安全保障公共健康，同时监管医疗器械。该机构还负责国家食品供应、化妆品、膳食补充剂、辐射发射电子产品的安全与安保，并对烟草制品进行监管。