Moderna, FDA가 실험용 독감 백신 신청을 검토 거부.

Source: Slashdot

FDA가 Moderna의 실험용 독감 백신 신청을 검토 거부

식품의약국(FDA)은 익명의 독자에 의해 공유된 보도에 따르면 Moderna의 실험용 독감 백신 mRNA‑1010 신청에 대한 검토를 시작하지 않겠다고 밝혔습니다.

배경

• Moderna는 올해 초 독감 백신 후보인 mRNA‑1010이 3상 시험에 진입했다고 발표했습니다.
• 지난해 긍정적인 3상 데이터가 보고되었으며, 모든 시험 목표치를 달성했습니다.
• 이 회사는 독립형 독감 백신을 인플루엔자‑COVID‑19 복합 백신으로 나아가기 위한 디딤돌로 위치시켰습니다.

FDA 결정

• FDA가 검토를 시작하지 않겠다는 결정은 Moderna가 신청서를 제출하고 3상 시험을 시작하기 전에 기관이 제공한 초기 피드백과는 다른 방향으로 전환된 것으로 설명됩니다.
• 기관은 구체적인 안전성 또는 효능 우려를 제시하지 않았습니다.
• 대신 FDA는 이전에 승인했던 연구 설계에 대해 이의를 제기했습니다.

Moderna의 대응

• Moderna는 “앞으로의 경로를 이해하기 위해” FDA와 회의를 요청했습니다.
• 회사는 FDA의 조치가 2026년 재무 가이던스에 영향을 미치지 않는다고 강조했습니다.

시사점

• 이번 결정은 현 행정부 하에서 규제 강화의 일환으로 보입니다.
• 이는 독감 백신의 잠재적 출시와 이후 복합 백신 전략을 지연시킬 수 있습니다.

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