“주사 대신 붙인다”… 쿼드메디슨, 에피네프린 MAP 생산장비 계약

Source: VentureSquare

• 한림제약과 마이크로니들패치(MAP) 생산용 제조 장비 계약 체결

• 응급 알레르기 치료제 ‘에피네프린’ 비주사 플랫폼 상업화 확대 추진

마이크로니들 플랫폼 기업 쿼드메디슨이 응급 의약품 분야 상업화 확대에 나섰다.

쿼드메디슨은 15일 공시를 통해 한림제약과 에피네프린(Epinephrine) 마이크로니들패치(MAP) 생산용 제조 장비 계약을 체결했다.

에피네프린은 급성 중증 알레르기 반응인 아나필락시스(Anaphylaxis) 발생 시 사용하는 대표적인 응급 의약품이다. 아나필락시스는 증상이 빠르게 진행되는 만큼 즉각적인 약물 투여가 중요한 질환으로 꼽힌다.

현재 글로벌 시장은 자가주사기(auto-injector) 방식 제품이 주류다. 다만 높은 가격과 짧은 유통기한, 주사 공포, 사용법 숙련 필요성 등 한계가 지속적으로 지적돼왔다.

최근에는 비주사(Needle-free) 기반 약물전달 플랫폼이 새로운 대안으로 부상하고 있다. 실제 미국 ARS 파마슈티컬스의 에피네프린 비강분무제 ‘네피(neffy)’는 지난해 미국 FDA 승인을 획득한 뒤 글로벌 라이선스 계약까지 체결하며 시장 주목을 받았다.

(주)쿼드메디슨 무균 GMP 제조시설 내 MAP 자동화 생산라인 전경 (사진 제공: 쿼드메디슨)

MAP 제조 인프라 구축 단계 진입

쿼드메디슨은 피부를 통해 약물을 전달하는 마이크로니들패치(MAP) 기반 자가투여형 응급 플랫폼 개발을 추진해왔다.

회사는 이번 계약을 계기로 단순 연구개발 단계를 넘어 실제 제조 인프라 구축 단계에 진입했다는 점에 의미를 두고 있다. 특히 응급 상황에서 보다 직관적이고 접근성이 높은 약물 전달 방식으로 발전 가능성이 크다고 보고 있다.

쿼드메디슨은 무균 GMP 기반 MAP 제조 시스템과 자동화 생산 플랫폼 기술을 바탕으로 향후 대량 생산 체계를 구축하고 글로벌 시장 확대에 나선다는 계획이다.

회사 관계자는 “이번 계약은 MAP 플랫폼이 실제 제조 단계로 진입했다는 점에서 의미가 크다”며 “자동화 생산 역량과 무균 GMP 제조 시스템을 기반으로 글로벌 경쟁력을 강화해 나가겠다”고 말했다.

“Apply instead of injection”… Quadmedison signs contract for Epinephrine MAP production equipment

Microneedle platform company Quadmedison has set out to expand commercialization in the field of emergency medicine.

Quadmedison announced through a public disclosure on the 15th that it has signed a contract with Hanlim Pharmaceutical for manufacturing equipment for the production of Epinephrine Microneedle Patches (MAP).

Epinephrine is a representative emergency medication used in the event of anaphylaxis, an acute severe allergic reaction. Anaphylaxis is considered a condition where immediate administration of medication is crucial due to the rapid progression of symptoms.

Currently, auto-injector products are the mainstream in the global market. However, limitations such as high prices, short shelf lives, fear of injections, and the need to be skilled in their usage have been consistently pointed out.

Recently, needle-free drug delivery platforms are emerging as a new alternative. In fact, ARS Pharmaceuticals’ epinephrine nasal spray ‘neffy’ garnered market attention after obtaining US FDA approval last year and subsequently signing a global licensing agreement.

Panoramic view of the MAP automated production line inside Quadmedison Co., Ltd.’s sterile GMP manufacturing facility (Photo courtesy of Quadmedison)

Entering the MAP manufacturing infrastructure establishment phase

Quadmedicine has been pursuing the development of a self-administered emergency platform based on microneedle patches (MAPs) that deliver drugs through the skin.

The company places significance on the fact that this contract marks a step beyond simple research and development into the stage of establishing actual manufacturing infrastructure. In particular, it sees great potential for development into a more intuitive and accessible drug delivery method for emergency situations.

Quadmedison plans to establish a mass production system and expand into the global market based on its sterile GMP-based MAP manufacturing system and automated production platform technology.

“This contract is significant in that the MAP platform has entered the actual manufacturing stage,” said a company official. “We will strengthen our global competitiveness based on our automated production capabilities and sterile GMP manufacturing system.”

「注射の代わりに貼る」…クアッドメディソン、エピネフリンMAP生産装置契約

マイクロニードルプラットフォーム企業クアッドメディソンが緊急医薬品分野の商業化拡大に乗り出した。

クアッド・メディソンは15日公示を通じてハンリム製薬とエピネフリン(Epinephrine)マイクロニードルパッチ(MAP)生産用製造装置契約を締結した。

エピネフリンは、急性重症アレルギー反応であるアナフィラキシー（Anaphylaxis）の発生に使用される代表的な緊急薬です。アナフィラキシーは、症状が急速に進行するだけに即時の薬物投与が重要な疾患に挙げられる。

現在、グローバル市場は自己注射器（auto-injector）方式の製品が主流だ。ただ、高い価格と短い賞味期限、注射恐怖、使用法熟練の必要性など限界が持続的に指摘されてきた。

最近では、非注射（Needle-free）ベースの薬物伝達プラットフォームが新しい代替案として浮上している。実際、米国ARSパマシュティカルズのエピネフリン鼻腔噴霧剤「ネフィー(neffy)」は昨年、米国FDA承認を獲得した後、グローバルライセンス契約まで締結し、市場注目を集めた。

（株）クアッドメディソン無菌GMP製造施設内MAP自動化生産ライン全景（写真提供：クアッドメディソン）

MAP製造インフラ構築段階への参入

クアッドメディソンは、皮膚を通して薬物を送達するマイクロニードルパッチ（MAP）ベースの自己投与型緊急プラットフォームの開発を推進してきました。

同社は今回の契約をきっかけに単純研究開発段階を超え、実際の製造インフラ構築段階に入ったという点に意味を置いている。特に緊急状況でより

直感的でアクセス性の高い薬物送達方式で発展の可能性が大きいと見ている。

クアッドメディソンは、無菌GMPベースのMAP製造システムと自動化生産プラットフォーム技術を基に、今後大量生産体系を構築し、グローバル市場拡大に乗り出すという計画だ。

会社関係者は「今回の契約はMAPプラットフォームが実際の製造段階に入ったという点で意味が大きい」とし「自動化生産能力と無菌GMP製造システムを基盤にグローバル競争力を強化していく」と話した。

“外用代替注射”……Quadmedison公司签署肾上腺素MAP生产设备合同

微针平台公司 Quadmedison 已着手扩大其在急诊医学领域的商业化规模。

Quadmedison 于 15 日通过公开披露宣布，已与翰林制药签订合同，为其生产肾上腺素微针贴片 (MAP) 所需的设备。

肾上腺素是一种典型的急救药物，用于治疗过敏性休克，即急性严重过敏反应。由于过敏性休克症状进展迅速，因此必须立即用药。

目前，自动注射器产品已成为全球市场的主流。然而，其价格高昂、保质期短、人们对注射的恐惧以及需要熟练使用等局限性一直备受诟病。

近年来，无针给药平台作为一种新的替代方案正在兴起。事实上，ARS Pharmaceuticals公司的肾上腺素鼻喷雾剂“Neffy”在去年获得美国FDA批准并随后签署全球许可协议后，引起了市场的广泛关注。

Quadmedison有限公司无菌GMP生产设施内MAP自动化生产线的全景图（图片由Quadmedison提供）

进入MAP制造基础设施建设阶段

Quadmedicine 一直致力于开发一种基于微针贴片 (MAP) 的自我给药紧急平台，该平台可通过皮肤输送药物。

该公司认为，这份合同意义重大，它标志着研发工作从简单的研发阶段迈入了实际生产基础设施建设阶段。尤其值得一提的是，该公司看到了开发更直观、更便捷的紧急情况下药物输送方法的巨大潜力。

Quadmedison计划基于其无菌GMP MAP生产系统和自动化生产平台技术，建立大规模生产系统并拓展全球市场。

“这份合同意义重大，因为它标志着MAP平台正式进入生产阶段，”一位公司官员表示。“我们将依托自动化生产能力和符合GMP标准的无菌生产系统，增强我们的全球竞争力。”

« Application directe plutôt qu’injection »… Quadmedison signe un contrat pour des équipements de production d’épinéphrine MAP

Quadmedison, société spécialisée dans les plateformes de micro-aiguilles, a entrepris d’étendre sa commercialisation dans le domaine de la médecine d’urgence.

Quadmedison a annoncé publiquement le 15 qu’elle avait signé un contrat avec Hanlim Pharmaceutical pour la fabrication d’équipements destinés à la production de patchs à micro-aiguilles d’épinéphrine (MAP).

L’épinéphrine est un médicament d’urgence utilisé en cas d’anaphylaxie, une réaction allergique aiguë et grave. L’anaphylaxie est une affection pour laquelle l’administration immédiate d’un médicament est cruciale en raison de la progression rapide des symptômes.

Actuellement, les auto-injecteurs dominent le marché mondial. Cependant, leurs limites, telles que leur prix élevé, leur courte durée de conservation, la peur des injections et la nécessité de maîtriser leur utilisation, sont régulièrement mises en avant.

Récemment, les systèmes d’administration de médicaments sans aiguille ont émergé comme une nouvelle alternative. En effet, le spray nasal d’épinéphrine « neffy » d’ARS Pharmaceuticals a suscité un vif intérêt sur le marché après avoir obtenu l’approbation de la FDA américaine l’année dernière et signé par la suite un accord de licence mondial.

Vue panoramique de la ligne de production automatisée MAP à l’intérieur de l’usine de fabrication stérile BPF de Quadmedison Co., Ltd. (Photo courtoisie de Quadmedison)

Entrée dans la phase de mise en place de l’infrastructure de fabrication MAP

Quadmedicine poursuit le développement d’une plateforme d’urgence auto-administrée basée sur des patchs à micro-aiguilles (MAP) qui délivrent des médicaments à travers la peau.

L’entreprise souligne l’importance de ce contrat, qui marque une étape décisive, dépassant le simple stade de la recherche et du développement pour entrer dans la phase de mise en place d’une véritable infrastructure de production. Elle entrevoit notamment un fort potentiel de développement pour une méthode d’administration de médicaments plus intuitive et accessible en cas d’urgence.

Quadmedison prévoit de mettre en place un système de production de masse et de s’étendre au marché mondial grâce à son système de fabrication MAP stérile basé sur les BPF et à sa technologie de plateforme de production automatisée.

« Ce contrat est important car la plateforme MAP entre dans sa phase de production concrète », a déclaré un responsable de l’entreprise. « Nous allons renforcer notre compétitivité mondiale grâce à nos capacités de production automatisées et à notre système de fabrication stérile conforme aux BPF. »