스카이랩스, 반지형 혈압계 ‘CART’ 영국 MHRA 승인… 유럽 이어 글로벌 시장 확대

Source: VentureSquare

• CE-MDR 이어 영국 의료기기 승인 완료

• 커프리스 반지형 혈압계 기반 글로벌 헬스케어 시장 공략

스카이랩스의 반지형 혈압계 플랫폼 ‘CART PLATFORM’이 영국 의약품·의료기기 규제기관(MHRA) 의료기기 승인 절차를 완료하며 영국 시장 진출 기반을 확보했다.

디지털 헬스케어 기업 스카이랩스는 반지형 혈압계 플랫폼 ‘카트 플랫폼(CART PLATFORM)’이 영국 MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) 의료기기 품목 등록 및 판매 승인을 획득했다고 15일 밝혔다.

혈압반지 ‘카트(CART)’와 충전용 크래들 (사진 제공: 스카이랩스)

MHRA는 영국 내 의약품과 의료기기의 안전성과 유효성을 심사·관리하는 규제기관이다. 스카이랩스는 올해 1월 유럽 의료기기 규정 CE-MDR 인증을 획득한 데 이어 이번 영국 승인까지 완료하면서 유럽과 영국 시장 진출 기반을 마련하게 됐다.

카트 플랫폼은 반지형 웨어러블 기기와 모바일 앱, 서버, 의료진용 웹 뷰어를 통합한 의료 플랫폼이다. 하드웨어와 소프트웨어 전체 플랫폼이 함께 인증을 획득한 만큼 향후 영국 병·의원과 약국 중심 처방 시장 확대도 추진할 계획이다.

커프리스 혈압 측정 글로벌 경쟁력 입증

스카이랩스의 반지형 혈압계 ‘카트 비피 프로(CART BP pro)’는 광학 센서를 활용해 24시간 연속 혈압 측정을 지원하는 의료기기다.

국내에서는 식품의약품안전처 허가와 건강보험 수가 적용을 획득했으며, 현재 전국 1800여개 병·의원에서 실제 처방에 활용되고 있다.

회사는 기존 커프형 혈압계 대비 측정 편의성과 연속 모니터링 강점을 바탕으로 글로벌 디지털 헬스케어 시장 공략을 확대하고 있다.

이병환 스카이랩스 대표는 “전 세계 유일의 커프리스 반지형 혈압계가 해외 규제기관으로부터 의료기기 승인을 받았다는 점에서 기술력과 임상 완성도를 글로벌 기준으로 인정받은 의미가 있다”며 “환자 편의성과 의료진 진료 효율을 동시에 높이는 새로운 혈압관리 패러다임을 확대해 나가겠다”고 말했다.

Skylab Receives UK MHRA Approval for Ring-Type Blood Pressure Monitor ‘CART’… Expanding to Global Market Following Europe

Skylab’s ring-type blood pressure monitor platform, ‘CART PLATFORM,’ has completed the medical device approval process with the UK Medicines and Medical Devices Regulatory Agency (MHRA), securing a foothold for entry into the UK market.

Digital healthcare company Skylab announced on the 15th that its ring-type blood pressure monitor platform, ‘CART PLATFORM,’ has obtained medical device product registration and sales approval from the UK MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency).

Blood pressure ring ‘CART’ and charging cradle (Photo courtesy of Skylab)

The MHRA is a regulatory body responsible for reviewing and managing the safety and efficacy of pharmaceuticals and medical devices in the UK. Having obtained CE-MDR certification in January of this year, Skylab has now secured UK approval, thereby establishing a foundation for entering the European and UK markets.

The Cart platform is a medical platform that integrates ring-type wearable devices, mobile apps, servers, and a web viewer for medical professionals. As the entire hardware and software platform has obtained certification, there are plans to expand the prescription market centered on hospitals, clinics, and pharmacies in the UK.

Cuffless Blood Pressure Measurement Proves Global Competitiveness

Skylab’s ring-type blood pressure monitor ‘CART BP pro’ is a medical device that supports continuous 24-hour blood pressure measurement using an optical sensor.

In Korea, it has obtained approval from the Ministry of Food and Drug Safety and health insurance reimbursement coverage, and is currently being used for actual prescriptions in over 1,800 hospitals and clinics nationwide.

The company is expanding its presence in the global digital healthcare market based on the advantages of measurement convenience and continuous monitoring compared to existing cuff-type blood pressure monitors.

Lee Byung-hwan, CEO of Skylab, stated, “The fact that the world’s only capless ring-type blood pressure monitor has received medical device approval from overseas regulatory agencies signifies that our technological capabilities and clinical completeness have been recognized by global standards,” adding, “We will expand a new paradigm of blood pressure management that simultaneously enhances patient convenience and the efficiency of medical staff.”

スカイラプス、リング型血圧計「CART」英国MHRA承認…欧州でグローバル市場を拡大

スカイラプスの指輪型血圧計プラットフォーム「CART PLATFORM」が英国医薬品・医療機器規制機関（MHRA）医療機器承認手続きを完了し、英国市場進出基盤を確保した。

デジタルヘルスケア企業のSkyLabsは、リング型血圧計プラットフォーム「カートプラットフォーム（CART PLATFORM）」が、英国MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）医療機器品目登録および販売承認を獲得したと15日明らかにした。

血圧リング「カート（CART）」と充電用クレードル（写真提供：Skylaps）

MHRAは、英国内の医薬品と医療機器の安全性と有効性を審査・管理する規制機関だ。スカイラプスは今年1月、欧州医療機器規定CE-MDR認証を獲得したのに続き、今回のイギリス承認まで完了し、欧州とイギリス市場進出基盤を設けることになった。

カートプラットフォームは、リング型ウェアラブル機器とモバイルアプリ、サーバー、医療スタッフのWebビューアを統合した医療プラットフォームです。ハードウェアとソフトウェア全体のプラットフォームが共に認証を獲得しただけに、今後、イギリス病・医院と薬局中心の処方市場の拡大も推進する計画だ。

**カフレス血圧測定

のグローバル競争力の実証**

スカイラプスの指輪型血圧計「カートビーピプロ」は、光学センサーを活用して24時間連続血圧測定を支援する医療機器だ。

国内では食品医薬品安全処認可と健康保険数が適用を獲得しており、現在全国1800余りの病院・医院で実際の処方に活用されている。

同社は、既存のカフ型血圧計に対する測定の利便性と連続モニタリングの強みに基づいて、グローバルデジタルヘルスケア市場の攻略を拡大している。

イ・ビョンファンスカイラプス代表は「全世界唯一のカプリス指輪型血圧計が海外規制機関から医療機器承認を受けたという点で技術力と臨床完成度をグローバル基準で認められた意味がある」とし「患者の利便性と医療陣診療効率を同時に高める新たな血圧管理パラダイムを拡大」

Skylab公司旗下环形血压监测仪“CART”获得英国药品和保健产品监管署（MHRA）批准……继欧洲市场之后，Skylab正拓展全球市场。

Skylab 的环状血压监测平台“CART PLATFORM”已完成英国药品和医疗器械监管局 (MHRA) 的医疗器械审批流程，从而获得了进入英国市场的立足点。

数字医疗公司 Skylab 于 15 日宣布，其环状血压监测平台“CART PLATFORM”已获得英国药品和保健产品监管局 (MHRA) 的医疗器械产品注册和销售批准。

血压计戒指“CART”和充电底座（照片由Skylab提供）

英国药品和保健产品监管署 (MHRA) 是负责审查和管理英国药品和医疗器械安全性和有效性的监管机构。继今年1月获得CE-MDR认证后，Skylab现已获得英国批准，为其进入欧洲和英国市场奠定了基础。

Cart平台是一个医疗平台，它整合了指环式可穿戴设备、移动应用程序、服务器以及面向医疗专业人员的网页查看器。由于整个软硬件平台均已获得认证，该公司计划拓展以英国医院、诊所和药房为中心的处方市场。

无袖带血压测量证明了其全球竞争力

Skylab 的环状血压监测仪“CART BP pro”是一款使用光学传感器支持 24 小时连续血压测量的医疗设备。

在韩国，该产品已获得食品药品安全部的批准，并纳入健康保险报销范围，目前已在全国 1800 多家医院和诊所用于实际处方。

该公司正凭借其测量便捷和连续监测等优势，与现有的袖带式血压计相比，扩大其在全球数字医疗保健市场的业务。

Skylab 首席执行官李炳焕表示：“全球唯一一款无帽环式血压计获得海外监管机构的医疗器械认证，这表明我们的技术能力和临床完整性已获得全球标准的认可。”他补充道：“我们将拓展血压管理的新模式，在提高患者便利性和医务人员效率的同时，拓展血压管理的新模式。”

Skylab obtient l’approbation de la MHRA britannique pour son tensiomètre annulaire « CART »… Après l’Europe, Skylab s’étend au marché mondial.

La plateforme de surveillance de la pression artérielle de type anneau de Skylab, « CART PLATFORM », a achevé le processus d’approbation des dispositifs médicaux auprès de l’Agence britannique de réglementation des médicaments et des dispositifs médicaux (MHRA), s’assurant ainsi une base solide pour entrer sur le marché britannique.

La société de soins de santé numériques Skylab a annoncé le 15 que sa plateforme de surveillance de la pression artérielle en forme d’anneau, « CART PLATFORM », a obtenu l’enregistrement de produit médical et l’approbation de vente de la MHRA (Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé).

Anneau de mesure de la pression artérielle « CART » et socle de chargement (Photo courtoisie de Skylab)

La MHRA est l’organisme de réglementation chargé d’évaluer et de gérer la sécurité et l’efficacité des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux au Royaume-Uni. Ayant obtenu la certification CE-MDR en janvier dernier, Skylab a désormais obtenu l’agrément britannique, jetant ainsi les bases de son entrée sur les marchés européen et britannique.

La plateforme Cart est une plateforme médicale qui intègre des dispositifs portables de type anneau, des applications mobiles, des serveurs et une interface web destinée aux professionnels de santé. L’ensemble de la plateforme matérielle et logicielle ayant obtenu sa certification, il est prévu d’étendre son utilisation sur le marché des prescriptions, en ciblant les hôpitaux, les cliniques et les pharmacies au Royaume-Uni.

La mesure de la pression artérielle sans brassard prouve la compétitivité mondiale

Le tensiomètre annulaire « CART BP pro » de Skylab est un dispositif médical qui permet une mesure continue de la pression artérielle sur 24 heures grâce à un capteur optique.

En Corée, ce médicament a reçu l’approbation du ministère de la Sécurité alimentaire et pharmaceutique ainsi que la prise en charge par l’assurance maladie, et il est actuellement utilisé pour les prescriptions dans plus de 1 800 hôpitaux et cliniques à travers le pays.

L’entreprise étend sa présence sur le marché mondial des soins de santé numériques en s’appuyant sur les avantages de la facilité de mesure et de la surveillance continue par rapport aux tensiomètres à brassard existants.

Lee Byung-hwan, PDG de Skylab, a déclaré : « Le fait que le seul tensiomètre annulaire sans capuchon au monde ait reçu l’approbation des organismes de réglementation étrangers en tant que dispositif médical signifie que nos capacités technologiques et notre exhaustivité clinique ont été reconnues par les normes mondiales », ajoutant : « Nous allons développer un nouveau paradigme de gestion de la pression artérielle qui améliore simultanément le confort du patient et l’efficacité du personnel médical. »